El laboratorio biotecnológico Moderna anunció este lunes que su vacuna experimental contra el covid-19 había logrado buenos resultados tras los primeros ensayos clínicos en fase 1. El proyecto, en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) —uno de los institutos nacionales de Salud (NIH) de EEUU— parece ir viendo en popa, así que las acciones de esta compañía se han disparado.
Tras suministrar distintas dosis a 45 participantes, los investigadores han comprobado que su candidato a vacuna, denominado mRNA-1273, es seguro y que ha producido anticuerpos, por lo que todo apunta a que podría ser eficaz. En ocho personas, han podido comprobar que esos anticuerpos son neutralizantes, es decir, que son capaces de eliminar el virus. Ahora van a pasar a la fase 2 y esperan que en julio pueda comenzar la fase 3, para determinar si el producto es realmente efectivo en un número importante de personas. ¿Significa esto que estamos cerca de la vacuna?
“Los resultados son bastante buenos, incluso espectaculares, pero el camino que queda es larguísimo y habrá que ver si van cumpliendo con las expectativas”, comenta a Teknautas Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología. “Hasta que el producto final esté perfilado, va a pasar un tiempo, y mucho más hasta que lo tengamos en cantidades suficientes para solventar las necesidades de protección de la población mundial”, asegura.
Qué han hecho y cómo
La vacuna de Moderna está basada en el material genético del virus. En concreto, utiliza un fragmento del ARN del virus que tiene las instrucciones para producir la proteína S del SARS-CoV-2, es decir, la proteína con la que este nuevo coronavirus consigue anclarse a las células humanas. La idea es que al inyectarnos ese ARN, nuestras propias células fabriquen dicha proteína, que hará de antígeno. El sistema inmunitario reaccionará generando los anticuerpos necesarios para neutralizarla. Así, cuando el verdadero virus al completo llegue a infectar un organismo vacunado, nuestras defensas reconocerán la proteína S y eliminarán al invasor.
El éxito de Moderna —sea momentáneo o llegue a buen puerto— se basa en su experiencia anterior. Esta farmacéutica estadounidense tiene en marcha varios proyectos de vacunas basadas en ARN, una de ellas contra el Zika, aunque todavía no ha llegado a comercializar ninguna. Por lo tanto, “ya tenían la plataforma tecnológica en la que iban a basar el proyecto”, explica el experto Jaime Jesús Pérez Martín, médico especialista en medicina preventiva y salud pública y también miembro de la AEV.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha contabilizado 118 proyectos de vacunas en todo el mundo (datos actualizados el pasado 15 de mayo), pero solo ocho han llegado a los ensayos clínicos. La apuesta de Moderna y un proyecto de la compañía china CanSino son los únicos que técnicamente están ya en la fase 2. En el caso de la farmacéutica americana, su apuesta por crear una plataforma de desarrollo de vacunas basadas en ARN le ha permitido tener un modelo muy rápido.
El pasado 16 de marzo, se inyectó la primera dosis a la primera persona que participó en el estudio, y dos meses después se han presentado los resultados, aunque no han pasado de 45 voluntarios de entre 18 y 55 años. A todos se les suministró una segunda dosis cuatro semanas después de la primera, y a los 15 días se les midió la respuesta inmune. Las dosis han sido diferentes: 25 microgramos (µg), 100 µg y 250 µg; pero solo se han completado los ensayos en los pacientes sometidos a las dos dosis más bajas.
¿Qué dudas se plantean?
Sin embargo, el anuncio de sus avances ha despertado muchas críticas. En realidad, no hay forma de saber si sus resultados son realmente significativos, porque Moderna no ha revelado la información científica clave, según han denunciado varios expertos en STAT, medio especializado en salud. De momento, no ha ofrecido datos sobre la cantidad de anticuerpos producidos para cada dosis, limitándose a asegurar que son similares o superiores a los que tienen las personas que se han recuperado de la infección de forma natural. Sin embargo, eso no es decir mucho, porque los datos de los pacientes recuperados varían enormemente.
Además, solo han comprobado —a través de una prueba ‘in vitro’— que ocho personas tienen neutralizantes, los que eliminan el virus. En este caso, no se trata de que los investigadores oculten información o de que los resultados de los otros 37 participantes sean negativos, sino de que las pruebas de anticuerpos neutralizantes llevan más tiempo y seguramente aún no tienen los resultados. Sin embargo, tampoco se ofrecen datos particularizados sobre esas ocho personas: si fueran muy jóvenes, argumentan los críticos, es posible que su sistema inmunitario reaccione mejor.
En un artículo publicado en ‘The Washington Post’, el exprofesor de la Facultad de Medicina de Harvard William Haseltine se ha mostrado muy crítico, porque este tipo de anuncios no pueden verificarse. “Los resultados siempre son favorables, pero los datos completos en los que se basan los anuncios no están disponibles de inmediato para una revisión crítica”, lo que daña la confianza en el método científico justo cuando es más necesaria.
“No pinta mal, pero, evidentemente, hace falta tener más datos”, reconoce Pérez Martín. “Ellos lo han presentado en un momento en que tratan de conseguir fondos en bolsa para seguir con el proceso de desarrollo, su prioridad era comunicar que habían tenido resultados positivos, pero en la comunidad científica necesitamos más información”, añade.
No obstante, la Agencia de Alimentos y Alimentación de EEUU (FDA) ha autorizado que el ensayo pase a la fase 2 y, “si lo ha hecho, es porque tiene todos los datos de inmunogenicidad [la capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune] y de seguridad”, según el experto. “Siempre dijeron que iban a intentar tener la vacuna en 12 meses y están cumpliendo las expectativas, pero estamos al principio”, opina.
El camino por recorrer
La fase 2 del ensayo de Moderna va a contar con 600 participantes, y en la fase 3 se incluirán miles. “En una vacuna, las muestras que se usan para garantizar la eficacia y sobre todo la seguridad del producto son enormes, tienen que participar miles de personas en los ensayos clínicos”, indica García Rojas. Por eso, considera que “hay plazos ineludibles relacionados con la eficacia y la seguridad de la vacuna que son inamovibles. Lo que se puede agilizar son los procedimientos administrativos”, añade.
De hecho, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) puede rebajar los plazos administrativos en función de su urgencia, pero eso solo quiere decir que se acelera la revisión de la documentación y que los técnicos se centran en esta cuestión por considerarse un asunto absolutamente prioritario. “En un momento dado, puede haber diferentes criterios que las agencias reguladoras ya estarán evaluando”, apunta Pérez Martín. “Puede ser válido demostrar la respuesta inmune que logra tu vacuna y que ese sea un criterio suficiente sin datos más precisos de inmunidad. Lo que no se va a permitir es que los datos de seguridad no sean sólidos”, agrega.
Por eso, los expertos consideran que el plazo de 12 meses dado por Moderna para el desarrollo de la vacuna es muy optimista: “Para que se cumpla, tiene que salir todo bien”. Por eso, nadie puede asegurar que la farmacéutica estadounidense o sus competidores chinos vayan a ganar la carrera aunque ahora vayan por delante.
“Es posible que otras empresas hayan logrado avanzar mucho y no lo estén dando a conocer”, apunta el presidente de la AEV. Incluso puede que al final haya “vacunas diferentes con prestaciones diferentes”. En cualquier caso, “lo fundamental será la calidad del producto, es decir, la capacidad de generar respuesta protectora”. Además, “la comercialización final también puede estar en función del precio que los distintos países puedan obtener. El proceso de producción no es fácil. Puede que una vacuna esté disponible en un año pero no sea asequible a la ciudadanía”, asegura.
Fuente: Elconfidencial.com
