El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informó esta jornada que los test rápidos no detectan el covid-19, sino la respuesta inmune del organismo a la infección causada por virus SARS-CoV-2.
Además, señaló que las autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos del mundo, otorgan autorización sólo para uso de emergencia y exclusivamente para uso profesional, requiriéndose la toma de muestra en un establecimiento de salud.
Es por esto que el Departamento de Dispositivos Médicos del ISP realizó una investigación, por medio de los Certificados de Destinación Aduanera (CDA), con el fin de identificar a los importadores de estos test rápidos, los cuales “voluntariamente” accedieron a reuniones virtuales para informar sobre el correcto uso de estos dispositivos médicos y llevar un proceso de seguimiento.
De acuerdo al ISP, en los primeros días de una infección, cuando la respuesta inmune aún se está desarrollando, es posible que no se detecten anticuerpos contra covid-19, razón por la cual llamó a tener especial cuidado con su interpretación.
“Actualmente la Organización Mundial de la Salud (OMS), recomienda la implementación del protocolo de detección molecular para detectar SARS- CoV-2, a través de PCR en tiempo real, debido a que es el único método de diagnóstico validado, mientras se advierte una serie de limitaciones del uso de test de detección de anticuerpos IgM e IgG, debido a que no son considerados como método para la confirmación o diagnóstico de casos de covid-19”, dijo la jefa del Departamento de Dispositivos Médicos del ISP, Janepsy Díaz.
La doctora explicó que “la detección de anticuerpos IgM e IgG puede apoyar en investigaciones epidemiológicas, estudios de brotes o estudios de seroprevalencia”.
Los test rápidos para el diagnóstico del virus SARS-CoV-2 corresponden a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Clase D, es decir de mayor riesgo, que actualmente no se encuentran sometidos a verificación de conformidad ni a exigencia de registro sanitario; según art.111 del Código Sanitario y DS 825/98 de dispositivos médicos, según el Instituto de Salud Pública.
No obstante -añade- son controlados y vigilados a través de la red de tecnovigilancia.
Fuente: emol
